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中銀解讀 | 三問FDA“電子煙警告信”：為什么發？發給誰？如何應對？
時間：2023.07.28 作者：北京中銀（深圳）律師事務所 鄭明偉律師團隊
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一、什么是警告信
美國食品藥品監督管理局（Federal Food and Drug Administration, FDA）在《聯邦食品藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C）的授權下有權對煙草產品進行監管。FDA會對煙草制造商和零售商進行定期合規檢查, 若企業生產或銷售的煙草產品違反了《聯邦食品藥品和化妝品法》或相關法規，FDA下屬的煙草產品中心（Center for Tobacco Products, CTP）會向違法企業發出警告信（warning letter）。
警告信中通常包含的內容有：違反的法律和法規；店鋪被檢查的時間；檢查人員發現的違法行為及相關證據；對企業改正違法行為的指引；若未來發現違法行為可不經通知采取強制措施的警告；要求在收到警告信15個工作日內提交書面回復。
企業在收到警告信后應及時做出改正違法行為的舉措，按照對待司法程序的態度尋求專業法律人員的協助對警告信進行回復，否則將面臨罰款、禁止生產銷售煙草產品甚至進入FDA進口警報名單等處罰。
二、收到警告信的原因
（一）FDA官方給出的檢查重點
2020年4月，FDA發布了針對電子煙產品執法優先事項的指導性文件，其中宣布了對調味電子煙產品、未對未成年作出警示的電子煙產品以及把目標市場確定為青少年的電子煙產品進行優先執法。
2020年4月27日發出10封警告信，針對的產品包括擁有可以用來藏匿電子煙的隱形口袋的書包及運動衫，形似智能手表的霧化型電子煙，以及形似玩具、食物或卡通角色的電子煙產品。
2021年10月7日FDA向20家企業發出警告信，原因是這些企業在向FDA提交的煙草產品上市前申請（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）被拒絕后仍在市場上銷售霧化型電子煙。
2022年11月16日，FDA向5家企業的15款電子煙產品發出警告信，原因是這些電子煙的外觀設計或包裝類似玩具、食物或卡通角色，這類產品會誘使青少年增加對電子煙的使用，與FDA保護青少年健康的初衷背道而馳。
2023年5月31日FDA向30家零售商發出警告信，主要為了打擊受青少年歡迎的電子煙品牌，從而達到使青少年遠離煙草產品的目的。
2023年6月22日FDA發出189封警告信，主要針對會對青少年產生吸引力的口味類（口香糖、棉花糖味）電子煙產品。
2020年1月至2023年7月期間，FDA共發出780多封基于企業缺少營銷許可的警告信。
根據以上信息可以歸納出FDA發出警告信的主要原因為企業缺少營銷許可，以及產品對青少年產生吸引力進而增加青少年對電子煙的使用。
（二）中國企業收到警告信的原因
截至2023年7月20日，共有9家中國企業收到了來自FDA煙草產品中心發出的警告信。具體信息如下：
9家企業被發出警告信的共同原因為企業沒有獲得FD&C第910(c)(1)(A)(i)條的營銷許可，因而被視為FD&C第902(6)(A)條定義的摻假。其中三家企業的違法行為還包括外觀設計吸引青少年：深圳質贏科技（Quawins）的產品外形類似熒光棒或帶有吸引青少年的卡通圖案，可能幫助青少年向家長隱瞞其使用煙草產品的行為；深圳福摩特科技（Fumot）的產品上印有受歡迎的電視或電影形象，可能促進青少年對電子煙產品的使用；深圳優維爾科技（Uwell）的產品有類似智能手表的外觀，會誘使青少年藏匿煙草產品。
三、收到警告信的應對
對于收到警告信的企業，FDA給出的標準應對方式為15日內以書面形式回復并及時改正違法行為。書面回復的內容應包含：（1）接下來改正違法行為的措施，（2）如何預防未來違法行為的發生（例如員工培訓、移除出現問題的產品）；（3）企業聯系方式。
對于警告信的發出，企業應當給予足夠的重視，雖然是發郵件，但并不是我們的日常聊天，應當按照司法程序來應對，例如在對警告信作出回復時，要確保其中的陳述有證據支持。對警告信的回復機會不會是無限次的，情況應類似于對英國海關暫扣貨物詢問的回函，一般有兩次回復的機會。若企業中沒有擁有相關經驗的專業人員，尋求專業中美律師團隊的指導擬定恢復文件和組織證據才是正解。
企業對已經實施了或將要實施改正行為的陳述是不足以使CTP信服的，CTP在收到企業對警告信的回復后，會實際核實企業是否改正了違法行為。若企業在對警告信的回復中提供了足夠的信息來證明違法行為已被改正，并且CTP在后續檢查中認為企業已實施適當的改正措施且沒有其他的違法行為，則CTP會發出結束函（close-out letter）以結束本次執法。
根據美國FDA官方統計，至今只有23種電子煙產品及設備通過了PMTA，其中沒有直接涉及中國企業的產品。雖然PMTA 的審查時間很長，但企業收到警告信后還是應該及時作出改正行為，例如及時提交PMTA并獲得受理，以及注意產品的外觀設計，避免與FDA主張使青少年免受煙草危害的政策相違背。
若企業對FDA發出的警告信無動于衷，可能會面臨進一步的處罰。若企業有持續違法行為，FDA會向法院提出民事罰款控告（civil money penalty，CMP），企業將面臨罰款。若企業在三年內有連續5次以上的違法行為，FDA會向法院提出發布禁止煙草銷售命令的控告（no-tobacco-sale order, NTSO）或提出發布生產、銷售煙草產品永久禁令的控告（permanent injunction），屆時企業將面臨無法開展煙草生意的處罰。若企業為煙草產品進口商，甚至可能會進入FDA的進口警報名單。
四、結語
我國近年來對國內電子煙企業的監管愈發重視，且已經開始對中國企業向境外出口電子煙的行為實施監管。根據我國煙草專賣局2023年7月20日最新發布的《關于推動出口電子煙產品質量保證體系建設的指引》（以下簡稱《出口指引》），企業應格外注意出口電子煙產品的質量安全問題。《出口指引》第十三條規定，出口電子煙產品存在質量安全問題，已經或者可能對人體健康造成損害的，企業應當立即停止相關產品生產，采取相應措施避免和減少損害發生，并向所在地煙草專賣局報告。《出口指引》第十四條規定，出口電子煙產品因質量安全問題被國際組織、境外政府機構通報的，企業應當立即向所在地煙草專賣局報告，相關企業應當接受煙草專賣局依法組織開展的核查處理。
若中國企業不顧國外法律法規對電子煙的規定，持續實施違法行為，必將損害中國電子煙企業在國際上的聲譽，甚至可能導致美國對中國整個電子煙行業實施進口管制，逼迫電子煙產業鏈轉移到其他國家和地區。中國電子煙企業應盡快樹立合規意識，加大合規投入，以慎重和專業的手段（如尋求有相關經驗的中美律師團隊協助）及時有效地應對美國FDA的警告信等監管措施。
本文作者系：
鄭明偉，深圳大學國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務所公司綜合業務委員會主任、權益合伙人。聯系郵箱：zheng_mingwei@163.com
林紅平，華中科技大學民商法學碩士，香港中文大學高級會計碩士；
蔣玉彬，英國伯明翰大學法學碩士；
楊傲宇，香港大學法學學士，美國加州大學爾灣分校法學博士，通過美國加州律師資格考試。
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