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前言：

在上篇文章中提到，進(jìn)口警報(bào)機(jī)制是FDA（U.S. Food and Drug Administration）確保進(jìn)口產(chǎn)品符合其監(jiān)管要求的重要手段。對于被列入進(jìn)口警報(bào)紅色名單的產(chǎn)品，海關(guān)將在入境口岸強(qiáng)制扣留這些產(chǎn)品以對其開展進(jìn)一步的檢查，此即“先扣后驗(yàn)”DWPE制度（Detain Without Physical Examination）。截至2023年7月12日，共三批電子煙企業(yè)被列入FDA進(jìn)口警報(bào)紅色名單，這給中國電子煙的出海帶來一定的挑戰(zhàn)，預(yù)計(jì)后續(xù)PMTAs(Premarket Tobacco Product Applications)審核時(shí)紅色名單中的企業(yè)將遇到較大困難。同時(shí)也不排除中國煙草主管機(jī)關(guān)因紅色名單影響而收緊企業(yè)的牌照發(fā)放、延期等事項(xiàng)。在此背景下，鄭明偉律師團(tuán)隊(duì)組織中國和英美法的專業(yè)人士共同梳理中國電子煙企業(yè)被列入FDA進(jìn)口警報(bào)名單的原因以及應(yīng)對原則，旨在幫助受限企業(yè)更準(zhǔn)確地了解進(jìn)口警報(bào)名單移除的條件和途徑，同時(shí)也為更多的企業(yè)深入理解FDA監(jiān)管框架提供幫助。

一、中國電子煙企業(yè)被列入進(jìn)口警報(bào)名單的共性原因截至2023年7月12日，F(xiàn)DA對中國電子煙企業(yè)發(fā)布共計(jì)三個(gè)進(jìn)口警報(bào)（#98-06、#98-07、#98-08），其中涉及十多家電子煙企業(yè)的一百六十多種產(chǎn)品。

三批中國電子煙企業(yè)被FDA進(jìn)口警報(bào)紅色名單的原因包括：

?摻假 (Adulteration)【#98-06、#98-07】，主要是針對調(diào)味類沒有營銷許可的產(chǎn)品。

?標(biāo)簽錯(cuò)誤 (Misbranded)【#98-08】

根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C)第801(a)(3)條，對于正在進(jìn)口或擬進(jìn)口到美國的食品、藥品、設(shè)備、煙草產(chǎn)品和化妝品等貨物，如果通過對此類貨物的檢查或其他方式發(fā)現(xiàn)貨物存在摻假、標(biāo)簽錯(cuò)誤的情況，該類貨物將可能被拒絕入境。

二、電子煙進(jìn)口警報(bào)的重點(diǎn)解讀

（一）摻假

1. 摻假總體情況

根據(jù)FD&C法案中的定義，在2007年2月15日未在美國商業(yè)市場（包括試銷市場）進(jìn)行商業(yè)銷售的任何煙草產(chǎn)品都屬于新型煙草產(chǎn)品(New Tobacco Products)「Section 910(a)(1)」。經(jīng)TCA(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)修訂的FD&C法案要求任何新型煙草產(chǎn)品在上市前都必須經(jīng)過FDA的審查。FD&C法案第910(a)(2)條規(guī)定，新型煙草產(chǎn)品需要獲得根據(jù)FD&C法案第910(c)(1)(A)(i)條發(fā)布的營銷許可。目前新型煙草產(chǎn)品在美國獲得有效營銷許可的主要途徑是提交上市前申請(PMTAs)。PMTAs適用于所有類別的新型煙草產(chǎn)品，申請人需向FDA提供科學(xué)數(shù)據(jù)、制造標(biāo)準(zhǔn)等資料以證明該新型煙草產(chǎn)品符合保護(hù)公眾健康的要求(Appropriate for the Protection of Public Health, APPH)。

若屬于按第910(a)條規(guī)定的須進(jìn)行上市前審查，而沒有根據(jù)第910(c)(1)(A)(i)條獲得有效的營銷許可的煙草產(chǎn)品，則應(yīng)被視為摻假「Section 902(6)(A)」。

在進(jìn)口警報(bào)#98-06、#98-07中，共14家中國電子煙企業(yè)的煙草產(chǎn)品被認(rèn)為摻假，其中9家企業(yè)來自深圳。原因是煙草產(chǎn)品中心(Center for Tobacco Products, CTP)認(rèn)為這些產(chǎn)品可能違反了FD&C法案第902(6)(A)條，即屬于無營銷許可的新型煙草產(chǎn)品。

根據(jù)FDA公布的數(shù)據(jù)，自2020年起，已有超過2600萬種新型煙草產(chǎn)品提起PMTAs。而截至2023年7月12日，僅有23款電子煙產(chǎn)品及設(shè)備在PMTAs途徑下獲得FDA的有效授權(quán)。從字面意思上理解“無營銷許可”應(yīng)是包含沒有提起PMTA和提起PMTA但未通過審核的情況。事實(shí)上，那些已提起PMTAs但FDA尚未對其做出決定的產(chǎn)品仍被允許出現(xiàn)在市場上。鑒于資料的有限性，我們推測在進(jìn)口警報(bào)#98-06、#98-07中出現(xiàn)“無營銷許可”所指的情況主要是未提交PMTA的情況。

值得一提的是，“無營銷許可”也是電子煙企業(yè)被FDA發(fā)出警告信(Warning letters)的主要原因。截至2023年7月12日，中國已有包括深圳I公司在內(nèi)的九家電子煙企業(yè)因缺少有效的營銷許可而被FDA發(fā)出警告信。

在進(jìn)口警報(bào)#98-06、#98-07中，因摻假而受限的對象大部分都是調(diào)味電子煙產(chǎn)品。

2. E牌被特別針對的原因

#98-06中的受限產(chǎn)品之一是電子煙品牌E牌，但該款產(chǎn)品實(shí)際已提出了PMTA，目前FDA仍在處理中。等待PMTA審查結(jié)果的煙草產(chǎn)品有上萬種，E牌卻被列入進(jìn)口警報(bào)紅色名單。基于所獲的市場信息，我們分析E牌被FDA重點(diǎn)打擊的原因主要有以下兩方面：

（1）FDA專員曾表示保護(hù)青少年免受煙草制品的侵害是FDA的首要任務(wù)。FDA在《執(zhí)法優(yōu)先事項(xiàng)指南》(Enforcement Priorities for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) and Other Deemed Products on the Market Without Premarket Authorization)中甚至將調(diào)味電子煙確定為執(zhí)法順序的第一位，因?yàn)镕DA認(rèn)為調(diào)味電子煙（如西瓜味、草莓味等）對年輕人具有較高的吸引力。根據(jù)疾病控制與預(yù)防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)發(fā)布的美國電子煙銷量報(bào)告，E牌電子煙是目前美國青少年人群中銷量第一的一次性電子煙品牌。我們發(fā)現(xiàn)，在美國較為暢銷的電子煙品牌目前都遭到了FDA不同程度的打擊，例如Puff bar、Breeze Smoke就因無營銷許可而被FDA發(fā)出警告信。由此可見，尚未獲得有效營銷許可，同時(shí)又十分受青少年歡迎的調(diào)味電子煙產(chǎn)品已成為FDA執(zhí)法的重點(diǎn)關(guān)注對象。

（2）2023年2月，E牌因尼古丁含量超標(biāo)事件在英國陷入了下架風(fēng)波。英國法律規(guī)定，一次性電子煙中尼古丁液體不得超過2ml (The Tobacco and Related Products Regulations 2016)。但經(jīng)檢測，E牌下型號(hào)為“600”的產(chǎn)品中尼古丁液體含量超過了法定限額的50%以上，這導(dǎo)致英國各大零售商接連下架E牌的違規(guī)產(chǎn)品。同一時(shí)間，E牌又在美國因商標(biāo)侵權(quán)糾紛被禁售。很可能是這些負(fù)面報(bào)道強(qiáng)化了美國當(dāng)局打擊E牌的決心。美國參議院多數(shù)黨領(lǐng)袖Charles Schumer就曾公開呼吁禁止進(jìn)口E牌電子煙，并督促FDA對相關(guān)公司開展調(diào)查。可以說，是來自各方面的壓力使得FDA最終決定采取行動(dòng)來限制E牌進(jìn)入美國市場。

在可預(yù)見的未來，如果E牌電子煙未能對FDA指出的調(diào)味違規(guī)問題進(jìn)行整改，后續(xù)整個(gè)公司所有產(chǎn)品被實(shí)施DWPE制度的可能性也是存在的。

（二）標(biāo)簽錯(cuò)誤

FD&C法案第903(a)(2)條規(guī)定，采用包裝形式的煙草制品，將被視為標(biāo)簽錯(cuò)誤，除非標(biāo)簽上包含下列四項(xiàng)信息：（A) 煙草產(chǎn)品制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營業(yè)地點(diǎn)；（B) 以重量、尺寸或計(jì)數(shù)形式準(zhǔn)確表述內(nèi)容物的數(shù)量；（C) 產(chǎn)品使用煙草中的國內(nèi)種植煙草的百分比和外國種植煙草的百分比；（D)“僅允許在美國銷售”的聲明。

在進(jìn)口警報(bào)#98-08中，兩家中國電子煙企業(yè)被指控違反標(biāo)簽要求而被列入紅色名單：1. 東莞X公司，共69款電子煙產(chǎn)品包裝上缺少“僅允許在美國銷售”的聲明；2. 深圳Y公司的12款電子煙產(chǎn)品包裝上同時(shí)缺少FD&C法案第903(a)(2)條(A)、(B)、(D)中要求的信息。

相比之下，因標(biāo)簽錯(cuò)誤而違規(guī)的情況比缺少營銷許可的情況更容易糾正。而在無營銷許可的情形下，特別是調(diào)味電子煙，只能是通過整改合規(guī)后申請移除，進(jìn)口警報(bào)名單移除的難度較大。

（三）進(jìn)口警報(bào)名單的移除

FDA決定將產(chǎn)品或企業(yè)從進(jìn)口警報(bào)紅色名單中移除的基礎(chǔ)是證明導(dǎo)致出現(xiàn)違規(guī)的情況已經(jīng)被解決，且該證據(jù)能夠讓FDA相信該企業(yè)未來的產(chǎn)品入境都將符合FD&C法案。根據(jù)在進(jìn)口警報(bào)中被指控的違規(guī)情形的不同，受限企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的證據(jù)內(nèi)容也有所差別。如果是基于第801(a)(3)條【摻假、標(biāo)簽錯(cuò)誤】被實(shí)施DWPE的產(chǎn)品，申請人需要提供至少連續(xù)五次的非違規(guī)商業(yè)裝運(yùn)記錄。此舉在于證明企業(yè)所采取的糾正措施是有效且持續(xù)的，從而使FDA相信違規(guī)行為已被糾正，且適宜從進(jìn)口警報(bào)名單中移除。（具體移除條件，詳見電子煙企業(yè)的美國FDA進(jìn)口警報(bào)及移除申請指引（一））

除了上述提到的證據(jù)以外，申請人還應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述其為防止違規(guī)行為再次發(fā)生而采取的措施，具體包括對發(fā)生違規(guī)行為根本原因的分析，以及企業(yè)是如何解決違規(guī)問題的說明，這其實(shí)就是要求建立合規(guī)制度。

對于調(diào)味電子煙，目前是部分企業(yè)的主力產(chǎn)品。一方面，需要壯士斷腕的勇氣認(rèn)清合規(guī)趨勢。另一方面，通過結(jié)構(gòu)性安排，在不影響主體合規(guī)性的情況下，保持營業(yè)收入或許也是后續(xù)需要通過律師、會(huì)計(jì)師、稅務(wù)師論證的方案。三被列入進(jìn)口警報(bào)名單后的應(yīng)對原則（一）積極溝通，了解具體原因

被列入進(jìn)口警報(bào)的紅色名單給企業(yè)帶來的最直觀的負(fù)面影響就是FDA將依據(jù)FD&C法案第801(a)條對受限產(chǎn)品及企業(yè)實(shí)施DWPE。無法進(jìn)入美國這一全球最大的電子煙市場，對于電子煙企業(yè)來說失去的是重大銷售市場。因此，被列入進(jìn)口警報(bào)名單的電子煙企業(yè)應(yīng)充分了解FDA監(jiān)管下對煙草產(chǎn)品的相關(guān)要求并鎖定違規(guī)問題。還需要保持與FDA的良好溝通，以確保在整個(gè)移除過程中的交流與信息共享。另外，應(yīng)定期查看FDA的官方網(wǎng)站，關(guān)注FDA發(fā)布的公告、指南、研討會(huì)及相關(guān)政策文件，以免錯(cuò)過重要的信息更新。

（二）實(shí)事求是，借機(jī)啟動(dòng)合規(guī)

被列入紅色名單意味著FDA對該進(jìn)口產(chǎn)品或企業(yè)的安全性和合規(guī)性都存在疑慮，需要進(jìn)一步地控制監(jiān)督。這會(huì)嚴(yán)重?fù)p害企業(yè)的聲譽(yù)，因?yàn)楣姾艽蟪潭壬蠒?huì)直接認(rèn)定受限產(chǎn)品是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。相信在后續(xù)PMTAs審核中，對長期不合規(guī)或多次被列入進(jìn)口警報(bào)紅色名單的公司會(huì)遇到比較大困難。總的來說，遲早都得面對、整改。

全面合規(guī)是長久經(jīng)營的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也是英美法下對企業(yè)的重要要求。經(jīng)濟(jì)全球化的背景下，企業(yè)的合規(guī)工作不僅利于對國內(nèi)外法律法規(guī)的遵守，還有助于維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)，啟動(dòng)全面合規(guī)可以大大減少遭受貿(mào)易管制與制裁的風(fēng)險(xiǎn)。另外現(xiàn)實(shí)也要求電子煙企業(yè)合規(guī)。一方面，大部分電子煙企業(yè)在排隊(duì)等待PMTAs審核，進(jìn)口警報(bào)紅色名單中的企業(yè)被要求改正之前的不合規(guī)并適用更嚴(yán)格的審查條件也是可預(yù)計(jì)的；另一方面，在美國受到處罰可能會(huì)被中國煙草主管部門關(guān)注，進(jìn)而影響電子煙牌照的延期、發(fā)放等，該種情況在美國的中概股已經(jīng)是多次發(fā)生，比如瑞幸咖啡。

（三）組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)對

企業(yè)的移除申請需向FDA的進(jìn)口業(yè)務(wù)部(Division of Import Operations，DIO)提交。DIO將根據(jù)對申請資料的審查作出是否同意移除的決定。該決定一旦做出，無論是同意還是不同意，做出即意味著移除申請的結(jié)案。

因此，進(jìn)口警報(bào)名單的移除準(zhǔn)備建議向律師等專業(yè)人士尋求幫助。律師可以提供的幫助包括評(píng)估企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、確定合適的移除策略并指導(dǎo)完成申請文件、跟進(jìn)移除申請的進(jìn)度，確保FDA發(fā)出的所有問題都能及時(shí)得到充分的回應(yīng)。企業(yè)可以通過組建中美律師團(tuán)隊(duì)的方式來應(yīng)對被列入進(jìn)口警報(bào)紅色名單。中國律師更了解企業(yè)在國內(nèi)的具體經(jīng)營管理情況和發(fā)展目標(biāo)，與企業(yè)之間容易建立信任關(guān)系，代表企業(yè)統(tǒng)籌美國法律資源，以專業(yè)人士指揮專業(yè)人士更加高效有力，是目前部分央企、大企業(yè)的做法。結(jié)語：

綜上，被列入進(jìn)口警報(bào)紅色名單后，企業(yè)不僅要承擔(dān)輿論負(fù)面影響，還要負(fù)擔(dān)額外的檢驗(yàn)、滯留等費(fèi)用。且預(yù)計(jì)這些企業(yè)在PMTAs審核時(shí)也會(huì)遇到困難，被差別化對待，適用嚴(yán)格的審核條件。警報(bào)名單移除申請所涉及的內(nèi)容復(fù)雜、程序繁瑣，企業(yè)通常需要向FDA提供數(shù)百頁的證明文件。進(jìn)口警報(bào)名單移除中最難證明的一點(diǎn)在于保證不會(huì)再犯，該點(diǎn)實(shí)質(zhì)上就是普通法下企業(yè)的合規(guī)制度建設(shè)。下一篇文章，我們將重點(diǎn)介紹普通法視角下的電子煙企業(yè)應(yīng)對美國FDA進(jìn)口警報(bào)紅名單的合規(guī)要點(diǎn)。

本文作者系：

鄭明偉，深圳大學(xué)國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所公司綜合業(yè)務(wù)委員會(huì)主任、權(quán)益合伙人。聯(lián)系郵箱：zheng_mingwei@163.com

林紅平，華中科技大學(xué)民商法學(xué)碩士，香港中文大學(xué)高級(jí)會(huì)計(jì)碩士；

蔣玉彬，英國伯明翰大學(xué)法學(xué)碩士；

楊傲宇，香港大學(xué)法學(xué)學(xué)士，美國加州大學(xué)爾灣分校法學(xué)博士，通過美國加州律師資格考試。