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中銀解讀 | 電子煙企業的美國FDA進口警報及移除申請指引（一）
時間：2023.07.05 作者：北京中銀（深圳）律師事務所 鄭明偉律師 團隊
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前言：
本律師團隊作為曾參與國內某上市公司成功移除美國商務部工業與安全局（“BIS”）實體清單制裁的團隊，希望看到中國電子煙企業做大做強。目前因中國電子煙企業不了解美國FDA進口警報規則，大量企業因“摻假”等問題被FDA列入警報名單。美國海關對電子煙適用先扣后驗的DWPE制度，造成了重大不利影響。
本文特此介紹美國FDA進口警報制度以及移除的救濟措施，為國內電子煙出海創匯貢獻智慧經驗。本系列文章分為三篇：（1）FDA進口警報概述；（2）中國電子煙企業進口警報原因分析與應對原則；（3）在英美法視角下的電子煙企業合規要點。
一、FDA進口警報
美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）是美國衛生與公眾服務部直轄的聯邦政府機構，其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥制劑、血液制劑、醫療設備、放射性設備、獸藥和化妝品進行監督管理。FDA重點執行《聯邦食品藥品和化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C) ，該法案授予了FDA可以扣留任何看似存在或可能存在違規的食品、藥品、醫療器械、化妝品、煙草制品、生物制劑和輻射發射設備等進口產品的權力。
FDA對進口產品實施管理的主要措施是發布進口警報，以防止潛在的違規產品進入美國市場。進口警報向公眾和FDA的工作人員宣布某產品或公司疑似違反了相關法案。被列入進口警告的產品將受到“不經檢驗自動扣留”（“Detain Without Physical Examination”，DWPE）。也就是說，FDA工作人員有權在未對貨物進行檢查的情況下直接扣留特定產品或公司的所有產品直到進口商或承運人證明該貨物符合相關監管規定，即先扣后驗。
FDA發現某產品或公司由于存在違規行為而應當列入進口警報名單的途徑有多種，如：
1、2008年9月，FDA注意到中國出現多起與食用疑似含有三聚氰胺的嬰兒配方奶粉有關的嬰兒疾病。因此FDA一直在對嬰兒配方奶粉、牛奶衍生成分和含牛奶的食品進行采樣和測試，最終在糖果、甜點和飲料等多種產品中都檢測出了三聚氰胺。對此，FDA發布了進口警報#99-29“未經檢驗扣留存在三聚氰胺和/或三聚氰胺類似物的食品。
2、外國政府當局根據諒解備忘錄或其他協議發出了對特定產品或公司生產的所有產品進行檢查的信息，經FDA評估后也確認了該類產品需要檢查，如進口警報#66-40。
3、FDA認為存在大量含有非法和未申報的食用色素添加劑的食品被扣留的情況。在1993財稅年度就有來自大約35個國家/地區的450多起產品因非法或未申報的色素添加劑被扣留。因此，FDA發布進口警報#45-02“未經檢驗扣留含非法和未申報的食用色素添加劑的食品”。
4、在2020年10月到2023年1月之間，FDA 對從韓國進口的91批金針菇進行了抽樣和分析，其中有24批違規，違規率為 26%。對從中國進口的111批金針菇進行了抽樣分析，發現16批違規。鑒于來自韓國和中國的金針菇在抽樣檢測中都存在較高的違規率，FDA發布進口警報#25-21對來自韓國和中國的金針菇實施DWPE。
對于FDA認為需要加入進口警報的承運商、進口商或產品，FDA的地區辦公室將向FDA的進口業務部（Division of Import Operations，DIO）發送將某公司或產品列入進口警報名單的建議。DIO將綜合審查建議、證據以及當前和過去的扣留數據，以確定是否適用DWPE。一旦認為該建議是合適的，DIO會將制造商、進口商或產品添加到進口警報中。公司和產品隨后將出現在進口警報的紅色名單上，導致名單上所有的貨物未來都將面臨DWPE，直到進口警報中指出的違規問題得到解決。
二、FDA的四種警報類型：
1、國家或地區范圍的警報（Country- or Area-Wide Alert）
FDA 可能會扣留特定國家或地區未進行檢查的某些產品。例如，進口警報#03-05“未經檢查扣留來自印度的印度脆餅”規定，各部門有權在不進行檢查的情況下扣留來自印度的所有印度脆餅，但被列入該警報的綠色名單公司的產品除外。
2、制造商/產品特定警報（Manufacturer/Product-Specific Alert）
FDA 可能會在未經檢查的情況下扣留特定制造商的某些產品。例如，在進口警報#52-08“未經檢驗扣留未經銷售許可的新型煙草產品”中，多家來自中國的電子煙生產、運輸企業由于煙草產品“摻假”的問題被列入紅色名單。原因是美國煙草產品中心（Center for Tobacco Products, CTP)確定這些公司可能會在未經授權的情況下進口/制造/運輸新的煙草產品。
3、托運人（Shipper）
FDA 可能會在未經體檢的情況下扣留某些托運人的產品。例如，進口警報#16-105中明確，可以不經檢驗扣留該警報紅色名單上特定的公司運送的指定產品。
4、國家/全球警報（Country/Worldwide Alert）
FDA 可能會在未經檢驗的情況下扣留來自美國以外所有國家/地區的某些產品。例如，在1979年，FDA注意到來自印度的生蝦和熟蝦的出貨量有很高腐爛率。因此，FDA發布進口警報，任何從印度運來的生蝦或熟蝦都要接受DWPE，除非出口商在綠色名單中。
三、進口警報名單
對于違反了《FD&C》、《食品安全現代化法案》（Food Safety Modernization Act, FSMA）、或《外國供應商驗證計劃》（Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等FDA法案的產品和公司，將會被FDA列入紅色名單。被列入進口警告的紅色清單上的產品，將在入境口岸受到DWPE約束。這意味發往美國的所有該產品都將被FDA自動扣留而無需經過檢查。
黃色名單列出了受到FDA加強監控的公司、產品或國家，或者FDA認為對其違規行為的性質可能需要進一步檢查分析。
FDA的綠色名單列出了符合根據進口警報排除在DWPE之外的標準的公司和產品。被列入綠色名單的公司或產品將不受國家/全球警報的約束。但FDA仍會對綠色名單中的產品進行例行檢查和測試，一旦發現任何違規行為，將會把違規產品從綠色名單中移除。
四、紅色名單的移除
要將產品從進口警報的紅色名單里移除，公司需要就每一項進口警報單獨提交一份申請書并附上支持證據。支持證據包括但不限于：第三方實驗室分析、制造或加工記錄、FDA機構檢查、注冊證明、外國政府或認證機構的認證證明、標簽違規行為已被糾正的證據、產品合規的證據。目的是讓FDA相信產品已不再存在違規問題，且未來入境至美國的產品都將符合FDA的監管法案。
通常來說，公司需要在申請書中詳細地說明導致FDA發出進口警報的根本原因，且公司已經采取具體的措施以避免將來再出現產品違規的情況。公司還需要提交證據證明所存在的違規行為已被糾正，證據標準應滿足以下標準：
1. 來自單個制造商的特定產品：有文件證明最后的連續五次裝運都符合FD&C法案。
2. 某個國家或特定區域的特定產品：最后的十二批裝運己被確定為未違規。
3. 來自特定制造商的多種產品：最后的十二批貨物已被確定為未違規。這十二批貨物應代表該公司通常發貨入境的產品范圍，如果名單中只列出了特定產品，則這十二批貨物應代表DWPE所涉及的每一種產品。
從紅色名單移除的申請書需要提交給DIO審查，審查結果將通過信函的形式發送給申請人。如果DIO認定申請不符合從紅色名單移除的標準，信函中將說明不符合標準的原因。拒絕移除的原因包括：（1）未能提交公司已采取糾正違規行為的措施；（2）未能提供使FDA相信未來的裝運都將符合規定的材料；（3）未能提交連續五次的合規裝運的入境文件；（4）未按進口警報要求提交其他信息；（5）再次發生違規行為；（6）將大件貨物拆分成小件，使得運輸尺寸小于歷史尺寸。
結語：
綜上，美國作為全球最大的電子煙市場，其對中國電子煙企業的FDA進口報警措施使得相關品牌或制造商的產品在入境口岸被采取“先扣后驗”，對企業造成了重大不利影響。同時因美國的世界影響力，必然會效果外溢，其他國家紛紛關注并效仿的情況也屢見不鮮。不了解美國FDA報警制度已經影響到我國電子煙做大做強。下一篇文章，作者將進一步分析中國電子煙企業被列入進口報警名單的共性原因及應對原則。
本文作者系：北京中銀(深圳) 律師事務所鄭明偉、蔣玉彬。林紅平，華中科技大學民商法學碩士，香港中文大學高級會計碩士。
