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研究 | 2024年美國FDA電子煙監管概述
時間：2025.01.26 作者：北京中銀（深圳）律師事務所 鄭明偉、楊傲宇
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美國是全球電子煙第一大市場，作為我國電子煙企業出口創匯的主要目的國之一，其電子煙監管政策和態勢值得中國電子煙企業關注。本文將對2024年美國食品及藥品監督管理局（FDA）對電子煙的監管情況進行總結。
一、立法
2024年8月15日，FDA和財政部宣布了一個擬定法規，要求電子煙產品進口商向海關提交STN碼。凡是提交了PMTA申請的煙草產品FDA都會分配一個STN碼，在新的擬定法規下，未向海關提交STN碼的電子煙產品將被阻止進入美國。該規定將導致更有效和高效的進口審查程序，并使FDA能夠更快地識別可能與更大公共健康風險相關的電子煙產品。
2024年8月29日，FDA發布了新的法規，其中有兩條較重要的條款：（1）將煙草產品通過照片識別進行驗證的最低年齡從27歲以下提高到30歲以下；（2）將可隨時進入或獲準進入裝有出售煙草產品的自動售貨機的設施的人員的最低年齡從18歲提高到21歲。FDA煙草產品中心主任Brian King表示該法規的頒布是保護年輕人免受煙草產品健康風險的又一關鍵步驟。
對于美國電子煙監管法律的概述，詳見：解讀 | 一文看懂美國電子煙監管法：誰來管？怎么管？如何合規？
二、執法
2024年6月10日，美國司法部與FDA宣布成立聯邦多部門特別工作小組來打擊非法分銷和銷售電子煙。除FDA和司法部外，該工作組還將召集多個執法合作伙伴，包括酒精、煙草、槍支和爆炸物管理局（ATF）、美國法警署（USMS）、美國郵政檢查服務（USPIS）、以及聯邦貿易委員會（FTC），利用所有可用的刑事和民事手段來打擊非法分銷和銷售電子煙。美國2023年全國青少年煙草調查顯示約210萬青少年正使用電子煙，10%的高中生和5%的初中生正使用電子煙；使用電子煙的青少年中只有6.4%使用過煙草味的，青少年更傾向于使用調味類電子煙。該特別工作小組的成立旨在保護美國青少年免受尼古丁成癮的危害。
FDA的執法措施包括警告信、民事罰款、扣押/沒收、禁止煙草銷售令、進口警報、禁令等。
（1）警告信
2024年2月1日，FDA向14家線上零售商發出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產品，其中包含中國E牌、LM牌、K牌等品牌的電子煙。
2024年2月28日，FDA向5家線上零售商發出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產品，其中包含中國E牌、LM牌、H牌等品牌的電子煙。
2024年3月26日，FDA向61家實體零售商發出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產品，其中包含中國E牌電子煙。
2024年5月1日，FDA向14家線上零售商發出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產品，其中包括如E牌、Es牌、LM牌、H牌等中國品牌電子煙。
2024年6月13日，FDA向6家線上零售商發出警告信，因其銷售形似處方藥瓶的電子煙油以及未獲許可的一次性調味電子煙。美國2023年全國青少年煙草調查顯示使用過電子煙的青少年中，89.4%使用過調味產品，60.7%使用過一次性產品。
2024年7月25日，FDA向80家實體零售商發出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產品，中國的E牌和LM牌電子煙在警告信中被特別指出。美國2023年全國青少年煙草調查顯示使用電子煙的青少年中超過50%使用過E牌電子煙。
2024年7月31日，FDA向5家線上零售商發出警告信，因其銷售未獲許可的一次性電子煙，警告信中指出的電子煙品牌均為中國品牌。
2024年9月12日，FDA向6家電子煙企業發出警告信，因其在電子煙行業展會上宣傳未獲許可的電子煙產品。
2024年10月30日，FDA向10家電子煙企業發出警告信，因其銷售外觀設計和功能類似于手機和游戲設備等智能產品的未獲許可的一次性電子煙。FDA指責這些產品的設計和功能吸引青少年，可幫助青少年向家長和老師隱瞞其使用煙草產品。
2024年12月5日，FDA向115家實體零售商發出警告信，因其銷售未獲許可的一次性電子煙，中國的G牌、E牌電子煙被著重指出。美國2024年全國青少年煙草調查顯示目前5.8%的青少年電子煙使用者使用的是中國的G品牌電子煙。
2024年12月19日，FDA向9家線上銷售電子煙企業發出警告信，因其銷售未獲許可的一次性調味電子煙，其中包含了中國的G牌、LM牌電子煙。
對于警告信的概述及應對，詳見：解讀 | 三問FDA“電子煙警告信”：為什么發？發給誰？如何應對？
（2）民事罰款
2024年1月30日，FDA對21家銷售中國Es牌電子煙的實體零售商進行罰款，因其銷售未獲許可的電子煙產品且在FDA發出警告信后未改正違法行為。根據美國2023年全國青少年煙草調查，Es牌電子煙是在美國青少年中第二受歡迎的電子煙品牌。
2024年2月26日，FDA對20家銷售中國E牌電子煙的實體零售商進行罰款，因其銷售未獲許可的電子煙產品且在FDA發出警告信后未改正違法行為。
2024年4月23日，FDA對22家零售商進行罰款，因其銷售未獲許可的電子煙（包含中國E牌電子煙）且在FDA發出警告信后未改正違法行為。
2024年5月30日，FDA對10家銷售中國E牌電子煙的零售商進行罰款，因其收到警告信后未改正違法行為。美國2023年全國青少年煙草調查顯示中國E牌電子煙在美國青少年中很受歡迎，56.7%的青少年電子煙使用者使用過E牌電子煙，31.1%的青少年電子煙使用者經常使用E牌電子煙。
2024年9月23日，FDA對11家電子煙零售商進行罰款，因其在收到警告信后未采取改正措施。
2024年11月26日，FDA對18家電子煙零售商進行罰款，因其在收到警告信后未采取改正措施。截至當日，FDA已向79家生產商和175家零售商采取了罰款措施。
（3）扣押/沒收
2024年4月30日，FDA與司法部在加州某倉庫沒收了價值超過70萬美元的電子煙，其中包含了中國的P牌、E牌、Es牌電子煙。
2024年6月27日，FDA和美國海關在芝加哥海關了扣押53700件未獲授權的電子煙產品，價值超過一百萬美元。這些電子煙從中國運至美國，其中的179箱錯誤地標為其他種類的貨物。2023年12月14日，FDA曾與海關合作，在洛杉磯機場扣押了價值超過1800萬美元的電子煙，其中包含了中國的E牌電子煙。
2024年10月22日，FDA與美國海關聯合執法，扣押約300萬支未獲許可的電子煙產品，價值約7600萬美元。所有運輸均源于中國，包含了許多如G牌的中國品牌的非法電子煙。為逃避關稅和海關查驗，這些未獲許可的電子煙虛假申報貨物品類及貨物價值。FDA官員表示FDA會繼續加強與其他政府部門的聯合執法，打擊非法電子煙。
（4）進口警報
截至2024年12月，已有34家中國企業被列入進口警報紅名單，而去年今日是15家。被列入進口警告的產品將被“先扣后驗”，即FDA有權在未對貨物進行檢查的情況下直接扣留特定產品或公司的所有產品直到進口商或承運人證明該貨物符合相關監管規定。
對于進口警報的概述及應對，詳見：電子煙企業的美國FDA進口警報及移除申請指引（一）、電子煙企業的美國FDA進口警報及移除申請指引（二）、電子煙企業的美國FDA進口警報及移除申請指引（三）
（5）禁令
2024年6月11日，在司法部（代表FDA）的申請下，美國科羅拉多州的聯邦地區法院向一家電子煙公司（Boosted LLC）發布永久禁令，禁止其生產、分銷、銷售未獲得FDA營銷許可的煙草產品。司法部（代表FDA）申請永久性禁令的原因是其未改正被警告過的違法行為。
2024年7月2日，在司法部（代表FDA）的申請下，美國西弗吉尼亞州的聯邦地區法院向一家電子煙公司（Soul Vapor LLC）發布永久禁令，禁止其生產、分銷、銷售未獲得FDA營銷許可的煙草產品，并要求其銷毀已生產或占有的電子煙產品。司法部（代表FDA）申請永久性禁令的原因是該企業拒不改正被警告過的違法行為，且向FDA提交錯誤信息。
永久性禁令作為最嚴重的違規處罰之一，此前極少被FDA使用過，此舉說明FDA正在加大執法力度，打擊未獲許可的電子煙。
（6）總結
從以上2024年FDA的執法不難看出，其對電子煙的監管更加嚴格且打擊力度增強，在很多執法措施中都有特別提及中國品牌的電子煙，中國企業、中國品牌的電子煙正遭受嚴密的監管和制裁。企業受到執法措施的最核心原因是其電子煙產品不符合美國FDA一再強調的保護未成年人的宗旨，進而受到了FDA對進口、分銷、銷售未獲許可的電子煙的打擊。
電子煙產品在美國唯一合法銷售的途徑便是提交煙草產品上市前申請（PMTA）。然而整個申請流程費用過高，周期漫長，獲得最終銷售許可的預期較差，因此很多企業不愿意申請。盡管制度性的困難客觀存在，但實際上并不是不可克服的。電子煙企業提交PMTA后，FDA會進行形式審查并分配STN碼，相關電子煙產品即可憑借STN碼暫時合規地進入美國市場。
若中國企業不顧FDA對電子煙的監管，持續實施違法行為，必將受到更加嚴厲的執法措施，甚至可能導致美國對中國整個電子煙行業實施進口管制，中國企業應當樹立大局觀，加大合規投入勢在必行。
三、PMTA通過情況
2024年6月21日，FDA通過了NJOY煙草公司的4款薄荷醇味的電子煙產品的PMTA申請，也是首批獲得營銷許可的非煙草味電子煙產品。
2024年7月18日，FDA通過了雷諾公司7款煙草味電子煙產品的PMTA，授予了營銷許可。
截至2024年12月僅有34款電子煙產品通過PMTA，獲得營銷許可，通過PMTA的僅有煙草味和薄荷醇味道的，暫無調味類電子煙通過PMTA。
避免青少年使用電子煙、保護未成年人免受尼古丁成癮的危害是FDA在立法、執法、審核PMTA過程中的最主要考量。雖然調味電子煙吸引青少年的風險客觀存在，但并非不可能通過PMTA，FDA對此問題也做出過提示，申請者需提供證據證明其調味電子煙產品對成人的益處要超過對青少年的風險，詳見：深圳律師全程參加FDA公開會議，FDA對調味電子煙PMTA審查做出提示
面對此問題，英美煙草等境外主體已開始率先研發預防未成年人使用的技術。國內部分工廠主要圍繞電子煙的外觀和功能多樣性，較少圍繞解決未成年人吸煙的核心監管問題開展研發。截至目前未發現國內企業提出防止電子煙被未成年使用的核心專利或者設計。中國企業應當抓住電子煙監管的核心問題開展研發，避免日后整個產業鏈都陷入為境外專利打工的局面，重蹈手機行業的覆轍。
四、結語
面對FDA逐漸嚴格的監管態勢，中國電子煙企業增強合規意識迫在眉睫，應當意識到保護未成年人免受尼古丁侵害才是FDA的監管核心。無論是站在企業自己做大做強，還是站在產業鏈健康發展，或者站在監管層面避免制裁、出口創匯細水長流的立場，電子煙企業應當積極調整經營策略，主動適應合規要求，以更加慎重的態度應對美國FDA的執法監管。
本文作者系：
鄭明偉，深圳大學國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務所公司綜合業務委員會主任、權益合伙人；
林紅平，華中科技大學民商法學碩士，香港中文大學高級會計碩士；
蔣玉彬，英國伯明翰大學法學碩士；
楊傲宇，香港大學法學學士，美國加州大學爾灣分校法學博士，通過美國加州律師資格考試。
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