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中銀解讀 | 電子煙企業的美國FDA進口警報及移除申請指引（三）
時間：2023.09.13 作者：北京中銀（深圳）律師事務所 鄭明偉律師團隊
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在本系列文章前兩篇中，我們對美國FDA進口警報是什么（詳見電子煙企業的美國FDA進口警報及移除申請指引（一））以及應對原則進行了分析。中國電子煙企業被列入進口警報的原因為摻假（針對沒有營銷許可的調味電子煙）和標簽錯誤，而從進口警報中移除的條件除了提供至少連續五次的不違規的商業裝運記錄外，還應提供證據使FDA相信違規行為已被糾正且未來不會再發生違規行為，這就要求電子煙企業組建專業團隊、積極與FDA溝通了解具體原因、及時啟動企業合規。（詳見電子煙企業的美國FDA進口警報及移除申請指引（二））本文將介紹中國電子煙企業在美國法下的企業合規要點。
一、對指控不實的進口警報移除，要證明指控不實
對中國企業發出的進口警報中，FDA給出的原因是他們認為企業對于進口警報中列出的煙草產品可能沒有營銷許可，從實務層面理解就是可能沒有提交PMTA。原文是“this firm may be importing / manufacturing / shipping a new tobacco product without marketing authorization”。“May be”的使用無法說明產品是否真的沒有提交PMTA，且FDA沒有提供具體的證據，導致企業都不知道產品是不是他們生產或運輸的產品。此外，基于我們團隊的研究，FDA指出的沒有營銷許可只是表面原因，真正目的是為了逼退吸引青少年的煙草產品的進口。
因此，企業可通過證明FDA指控不實來幫助其從進口警報名單中移除，具體方式包括（1）向FDA確認列入進口警報的產品是否真的是企業生產或運輸的產品；（2）向FDA提供已提交PMTA的證據；（3）證明其運輸的產品外觀不具有吸引青少年的特性且符合其他電子煙監管法律法規，若最終產品被認為吸引青少年或違規，則應歸咎于后續經銷商或零售商的行為，與進口商無關。
進口警報的移除申請需以郵件方式提出，雖為郵件，但應按照嚴肅的司法程序非常認真謹慎地對待，沒有經驗的企業應尋求專業人士的幫助。如果能成功向FDA證明基于“may be”的指控不實，則在該種情況下，移除所需時間相對較短，但FDA并未給出具體的時間承諾。
二、對指控屬實的進口警報移除，要啟動合規
FDA對于進口警報移除申請的要求中包括公司已采取糾正違規行為的措施以及使FDA相信未來的運輸都將符合規定。在FDA對于企業列入進口警報原因屬實的情況下，如果電子煙企業能證明其已啟動企業合規制度建設，則有利于其進口警報的移除申請。
美國司法部2023年3月發布的《企業合規制度評估》（Evaluation of Corporate Compliance Programs）中指出企業合規制度不僅應設計良好，還應認真誠信地實施，以有效實施為目的，并在實際中有效運作，具體而言，應包含以下要素：
1、風險評估
合規制度的設計應發現和防止在企業的業務范圍和復雜的監管環境中最可能發生的不當行為。企業應分析并解決以下方面帶來的各種風險: 其經營地點,行業部門,市場競爭力，監管環境，潛在客戶和商業伙伴，與國外政府的交易，向外國官員的付款，禮品、旅行和娛樂開支，以及慈善和政治捐款。
設計良好的合規制度應該對第三方關系進行基于風險的盡職調查。盡管適當盡職調查的必要性和程度可能因企業、交易和第三方的規模和性質而有所不同，但應評估企業對第三方合作伙伴的資格和聯系的了解程度。
2、政策和程序
任何設計良好的合規制度都需要政策和程序，這些政策和程序賦予道德規范內容和效果，并旨在減少企業在風險評估過程中發現的風險。企業應制定行為準則，其中包括企業承諾完全遵守適用于所有企業員工的相關法律；企業應制定將合規文化納入日常運營的政策和程序。
3、培訓和溝通
企業應采取適當措施以確保政策和程序已納入企業文化，包括通過定期培訓和認證所有董事、高級管理人員、相關員工以及代理人和商業伙伴。企業可以給員工提供實用的建議或案例研究，以解決現實生活中的問題；或根據需要，提供有關如何獲得道德建議的具體情況和指導。企業也可提供更短、更有針對性的培訓課程，使員工能夠及時識別并對合規、內部審計或其他風險管理功能提出問題。
4、保密的報告結構和調查程序
設計良好的合規制度應存在有效和可信的報告機制，通過該機制，員工可以匿名或保密地報告涉嫌或實際違反企業行為準則或企業政策的不當行為。企業處理此類投訴調查的程序，應包括將投訴轉介給適當的人員、及時完成徹底的調查、以及適當的跟進和懲罰。
5、高層和中層管理人員的投入
企業的高層領導（如董事會和高管）應為企業的其他部門定下基調。高級管理層應明確闡述企業的道德標準、以清晰和明確的措辭傳達和傳播這些標準、并以身作則嚴格遵守這些標準。中層管理人員應強化這些標準，并鼓勵員工遵守這些標準。
6、自主權和資源
負責合規項目日常監督的人員應具有足夠的行事權威和地位。企業應解決合規人員和資源是否充足的問題，特別是負責合規的人員是否具有:(1)足夠的資歷;(2)充足的資源，即人員能夠有效地進行必要的審核、編制文件和分析;(3)從管理層獲得足夠的自主權，例如直接進入董事會。
7、報酬結構和后果管理
薪酬計劃的設計和實施在培育合規文化方面發揮著重要作用。企業可通過設計薪酬制度來激勵合規，例如，企業可與員工簽訂合同條款，如果發現獎勵的接受者參與了不法行為或對不法行為負有其他責任，允許企業收回先前授予的獎勵。此外，企業應有明確的后果管理程序、始終如一地執行、并確保程序與違規行為相匹配。企業應該向員工傳達不當行為是不能容忍的且會帶來嚴重的后果，不論從事不當行為的員工的職位或頭銜如何。
8、持續改進、階段性測試、審查
合規制度的改進和發展能力可體現其有效性。在實踐中合規制度的實際實施必然會揭示存在風險的和潛在需要調整的領域。一家企業的業務會隨著時間而變化，它所處的經營環境、其客戶的性質、支配其行為的法律以及適用的行業標準也會隨之變化。企業應做出有意義的努力來審查其合規制度，并確保其不陳舊。企業可以進行員工調查來衡量合規文化、評估控制強度，或定期審計以確保控制運作良好，評估的性質和頻率可取決于企業的規模和復雜程度。
9、不當行為的調查
合規制度有效運作的另一個標志是存在運作良好和資金充足的機制，以便及時和徹底地調查對企業、其員工或代理人的不當行為的指控或懷疑。例如，企業對個人電子設備、通訊平臺、以及通訊類應用程序的管理政策應根據企業的風險概況和特定的業務需求進行調整，并在最大程度上確保企業可以查閱和保存與業務有關的電子數據和通信信息。
10、對潛在不當行為的分析與補救
企業應對不當行為進行深入的根本原因分析（如涉及的企業員工人數和級別，不當行為的嚴重程度、持續時間和頻率）以及及時和適當的補救（如對根據先前合規制度發現的違規者進行紀律處分、根據經驗教訓修訂企業合規制度），進而解決根本問題。
總結來說，美國司法部上述合規要求龐雜、嚴格，中國企業在短時間內全面、深入合規幾乎不可能，電子煙企業可以從最急迫的領域開始合規，比如對經銷商的合規、對FDA進口警報指控的合規。在應對美國制裁、完成合規計劃的案例上，深圳有中興、歐菲光可供參考，其中歐菲光低成本移除方案更適合民營企業。
三、品牌強勢電子煙企業應對經銷商實施合規計劃，降低被FDA處罰風險和民事賠償風險
2023年7月10日，紐約市對四家電子煙經銷商提起訴訟，主要原因為其在紐約市分銷和售賣一次性口味電子煙的行為嚴重影響青少年健康。該訴訟卷入多家中國深圳電子煙企業的產品，對中國出口到美國的電子煙產品的合規要求再次敲響警鐘，一旦法院做出產品不合規認定，FDA執法、消費者索賠等風險將增加。（詳見《美國經銷商違規銷售被起訴，中國電子煙企業應如何應對？》）
在此次電子煙訴訟的影響下，中國電子煙企業應更加謹慎地對待未來與美國經銷商的進口交易，強勢品牌方已經可以對經銷商實施合規計劃，降低被FDA處罰風險和民事賠償風險。具體重點措施包括：
1、在合同上提出限制、劃分責任。例如，在與美國經銷商簽訂的合同中約定不能將進口商的電子煙產品在對電子煙銷售有限制的地方進行分銷或銷售，或約定美國經銷商進行分銷或銷售時不能違反美國電子煙監管法律法規，違法違規發生相關責任的后果由經銷商承擔。
2、投入人力核查、處罰經銷商違規行為。從美國司法部的《企業合規制度評估》可看出，美國對合規的要求非常重視有效性，而不是紙面合規，因此，投入必要的人力核查經銷商的行為是否符合約定，在不合符約定時給予警告、罰款等處罰，可成為認定電子煙企業是否真心實意、有效落地執行合同紙面約定的主要判斷依據。
3、保留證據。英美法系重證據，因而在電子煙企業執行上述合規內容時，應當保留足夠的客觀證據，比如電子郵件、銀行流水、溝通記錄、圖片照片等。
4、其他相關措施。
合規計劃雖然龐雜且費錢費時，但可以從簡單開始，逐步擴展，重實效為主。中國企業中，歐菲光面對美國制裁的低成本成功應對值得電子煙企業學習借鑒。
四、被FDA處罰的企業不合規，觸發《出口指引》第十四條
2023年7月10日，紐約市對四家電子煙經銷商提起訴訟，主要原因為其在紐約市分銷和售賣一次性口味電子煙的行為嚴重影響青少年健康。該訴訟卷入多家中國深圳電子煙企業的產品，對中國出口到美國的電子煙產品的合規要求再次敲響警鐘，一旦法院做出產品不合規認定，FDA執法、消費者索賠等風險將增加。（詳見《美國經銷商違規銷售被起訴，中國電子煙企業應如何應對？》）
在此次電子煙訴訟的影響下，中國電子煙企業應更加謹慎地對待未來與美國經銷商的進口交易，強勢品牌方已經可以對經銷商實施合規計劃，降低被FDA處罰風險和民事賠償風險。具體重點措施包括：
1、在合同上提出限制、劃分責任。例如，在與美國經銷商簽訂的合同中約定不能將進口商的電子煙產品在對電子煙銷售有限制的地方進行分銷或銷售，或約定美國經銷商進行分銷或銷售時不能違反美國電子煙監管法律法規，違法違規發生相關責任的后果由經銷商承擔。
2、投入人力核查、處罰經銷商違規行為。從美國司法部的《企業合規制度評估》可看出，美國對合規的要求非常重視有效性，而不是紙面合規，因此，投入必要的人力核查經銷商的行為是否符合約定，在不合符約定時給予警告、罰款等處罰，可成為認定電子煙企業是否真心實意、有效落地執行合同紙面約定的主要判斷依據。
3、保留證據。英美法系重證據，因而在電子煙企業執行上述合規內容時，應當保留足夠的客觀證據，比如電子郵件、銀行流水、溝通記錄、圖片照片等。
4、其他相關措施。
合規計劃雖然龐雜且費錢費時，但可以從簡單開始，逐步擴展，重實效為主。中國企業中，歐菲光面對美國制裁的低成本成功應對值得電子煙企業學習借鑒。
結語
進口警報基于“may be”或合規的移除，雖時間長短不一，成敗不定，但都指出了電子煙企業的風險，既有經濟風險，也有行政處罰風險，其中FDA進口警報和警告信影響最大，移除既要專業人士幫助，也要企業下定決心。歐菲光應對美國制裁的合規經驗值得學習。
著眼于當今世界百年未有之大變局，我國電子煙企業無論是為了應對FDA進口警報等執法措施、避免FDA處罰和民事賠償風險、申請牌照延期，還是從長遠發展的角度，企業做大做強，為國家增加出口創匯，都應增強對國內外電子煙監管法律的認識，把企業合規擺在更加突出的重要地位。
本文作者系：鄭明偉，深圳大學國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務所公司綜合業務委員會主任、權益合伙人。
林紅平，華中科技大學民商法學碩士，香港中文大學高級會計碩士；
蔣玉彬，英國伯明翰大學法學碩士；
楊傲宇，香港大學法學學士，美國加州大學爾灣分校法學博士，通過美國加州律師資格考試。
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