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前言

近年隨著社會生活水平提升以及國家科技技術的發(fā)展，醫(yī)美器械企業(yè)可以通過網(wǎng)絡、社交軟件等方式進行醫(yī)療美容服務及醫(yī)美器械的推廣。加之，社會大眾對審美的要求越來越高，醫(yī)療美容服務及醫(yī)美器械使用逐漸被被廣大女性，乃至男性所重視及需要。我國醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展急速，良莠不齊，醫(yī)療美容服務接受者或醫(yī)美器械使用者對我國醫(yī)療美容行業(yè)及相關法律法規(guī)亟需加深了解。因此，本文將對醫(yī)療美容行業(yè)及醫(yī)美器械作主要介紹。

一、醫(yī)療美容概要    

醫(yī)療美容是指運用手術、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑。1    在我國，醫(yī)療美容項目可以根據(jù)《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》分為美容外科項目、美容牙科項目、美容皮膚科項目以及美容中醫(yī)科項目。其中，只有美容外科項目劃分四個級別：一級項目是指操作過程不復雜，技術難度和風險不大的美容外科項目；二級項目是指操作過程復雜程度一般，有一定技術難度，有一定風險，需使用硬膜外腔阻滯麻醉、靜脈全身麻醉等完成的美容外科項目；三級項目是指操作過程較復雜，技術難度和風險較大，因創(chuàng)傷大需術前備血，并需要氣管插管全麻的美容外科項目；四級項目是指操作過程復雜，難度高、風險大的美容外科項目。    此外，在我國提供醫(yī)療美容服務的單位和個人必須取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，否則不得開展醫(yī)療美容服務。

1《醫(yī)療美容服務管理辦法》第2條第1款規(guī)定。

二、醫(yī)美器械介紹

醫(yī)美器械，指的是除藥物外應用于醫(yī)療美容相關的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其目的主要用于：（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。3 在我國，醫(yī)美器械應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他有關法律法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械強制性國家標準，且需要向相應的藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分為三類，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理部門備案即可；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械注冊人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請注冊；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械注冊人向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)美器械包含有源手術器械、無源手術器械、骨科手術器械、物理治療器械、無源植入器械、注輸護理和防護器械6大類16小類。 隨著政策層面的監(jiān)管加強，國家藥品監(jiān)督管理局于2022年3月28日發(fā)布《關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（以下簡稱《公告》）,《公告》對含括醫(yī)美器械在內(nèi)的許多醫(yī)療器械進行較大調(diào)整。可見，我國醫(yī)療美容行業(yè)逐漸從粗放型方向發(fā)展轉化至精細化技術型方向發(fā)展。

2劉馨蔚，《醫(yī)美器械國產(chǎn)品牌正在崛起》，中國對外貿(mào)易，2022（01），58-59.

3《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂）》第103條第1款規(guī)定。

三、當前我國醫(yī)療美容行業(yè)分析

根據(jù)EvaluateMedTech發(fā)布的《EvaluateMedTechWorldPreview2022,Outlookto2024》，預計2024年全球的醫(yī)美器械（General&PlasticSurgery）市場將達到343億美金，繼續(xù)保持醫(yī)療器械細分領域排名第六位。4再看我國醫(yī)美器械市場，根據(jù)艾瑞咨詢研究，醫(yī)美市場規(guī)模也從2022年的1769億元增長到3115億元。5不過，我國醫(yī)療美容行業(yè)起步晚，治療理念及技術相對薄弱，目前我國醫(yī)美器械市場還是由外資企業(yè)主導。不過令人欣慰的是，我國醫(yī)美器械布局企業(yè)正在通過外延投資并購及自主研發(fā)多種形式，正在不斷強大自身能力和投資并購來擴大市場份額。具體來說，愛美客、華東醫(yī)藥和四環(huán)醫(yī)藥等藥企已經(jīng)或正在通過國內(nèi)外并購及產(chǎn)品代理方式,不斷擴大產(chǎn)品布局,提高市場份額。朗姿股份、奧園美谷、金發(fā)拉比等終端機構通過投資并購方式進行快速擴張,大力推動標準化渠道建設。6從我國的醫(yī)療美容行業(yè)從市場格局可以看出，主流產(chǎn)品還是以外資巨頭為主，而且中高端市場主要被海外龍頭企業(yè)占據(jù)，國產(chǎn)品牌大多占據(jù)中低端市場。不過隨著年輕主力顏值經(jīng)濟消費結構帶來的需求滲透、市場技術更新等要求，我國未來醫(yī)療美容行業(yè)有望得到快速的發(fā)展。筆者認為以下幾個因素將是我國醫(yī)療美容行業(yè)得以快速發(fā)展的關鍵因素：1、技術驅(qū)動：醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展時間短，整體技術不夠穩(wěn)定，尤其是激光相關的產(chǎn)品因穩(wěn)定性差容易出事故而敬而遠之。因此技術的提升是企業(yè)發(fā)展的立腳點。牢牢專注產(chǎn)品質(zhì)量關，無論自主研發(fā)還是外延投資并購，都給企業(yè)發(fā)展打下結實的基礎。2、消費者需求增加：現(xiàn)代女性收入的增加，獨立性增強，對美的要求越來越高，“顏值經(jīng)濟”下醫(yī)美熱度更勝從前。而且消費水平的增加，接受醫(yī)美的觀念也在調(diào)整。在地域上，一線和新一線仍是主力，同時二線城市消費需求在增加。3、商家自我要求：國產(chǎn)醫(yī)美器械自我創(chuàng)新低，產(chǎn)品定價低，利潤就薄，為了獲取更大的利潤空間和銷售量，生產(chǎn)廠家當然希望自我驅(qū)動，自主研發(fā)有核心競爭力的醫(yī)美器械產(chǎn)品來占領市場。4、品牌驅(qū)動：我國器械領域尚處于模仿和OEM代工的階段，而醫(yī)療美容行業(yè)又有時尚化、消費品化、奢侈品化的屬性，我國企業(yè)品牌檔次略遜一籌（通過對比外資和本土公司官方網(wǎng)站就能發(fā)現(xiàn)）。未來企業(yè)除自身產(chǎn)品的研發(fā)外，有溢價品牌的企業(yè)形象、品牌推廣將是企業(yè)利潤增長的重要因素。    醫(yī)美賽道高熱，資本與企業(yè)加速布局醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療美容行業(yè)本是追求美，崇尚洋氣之風，大眾消費觀念是越高大上越國際化越彰顯投入實力和談資。國內(nèi)企業(yè)通過資本運作并購海外醫(yī)美品牌，可以直接獲得業(yè)已成熟的技術、一定知名度的國際品牌、豐富的營銷運營經(jīng)驗。國內(nèi)企業(yè)用此方式布局我國醫(yī)美器械領域是最高效快捷的，這一點毋庸置疑。

4資料來源：EvaluateMedTech,美柏醫(yī)健

5資料來源：艾瑞咨詢，美柏醫(yī)健

6王偉東，《從2021年醫(yī)療美容行業(yè)熱點事件看行業(yè)發(fā)展趨勢》，中國化妝品，2022（Z1）.

結語由此可見，為了保證我國醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展，有關政府部門已就醫(yī)療美容服務及醫(yī)美器械作具體規(guī)范，如要求我國醫(yī)療美容服務機構必須取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》以及醫(yī)美器械生產(chǎn)、經(jīng)營者向有關藥品監(jiān)督管理部門進行備案、注冊，以保障我國醫(yī)美消費者的人身和財產(chǎn)權益。同時，我國政府部門出具相應的醫(yī)療美容服務及醫(yī)美器械規(guī)章制度更有利于為醫(yī)療美容行業(yè)的發(fā)展保駕護航。最后，筆者將會在后續(xù)發(fā)布更多關于醫(yī)療美容行業(yè)法律問題的文章，以供醫(yī)療美容潛在的消費者以及醫(yī)美機構參考。

注釋：

1.《醫(yī)療美容服務管理辦法》第2條第1款規(guī)定：醫(yī)療美容是指運用手術、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑；

2. 劉馨蔚，《醫(yī)美器械國產(chǎn)品牌正在崛起》，中國對外貿(mào)易，2022（01），58-59；

3. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂）》第103條第1款規(guī)定；

4. 資料來源：EvaluateMedTech,美柏醫(yī)健；

5. 資料來源：艾瑞咨詢，美柏醫(yī)健；

6. 王偉東，《從2021年醫(yī)療美容行業(yè)熱點事件看行業(yè)發(fā)展趨勢》，中國化妝品，2022（Z1）。