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資訊 | 兩場歐美電子煙企業合規會議簡訊
時間：2024.10.28 作者： 鄭明偉律師團隊
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2024年10月23日下午，北京中銀（深圳）律師事務所權益合伙人鄭明偉律師團隊參加了電子煙專委會在東莞舉辦的“電子煙出口賦能”專享會。2024年10月24日下午，鄭明偉律師團隊參加了“兩個至上”舉行的關于美國電子煙合規及PMTA申請的直播。本文將對兩場會議重點內容進行總結，供電子煙企業參考。
一、“電子煙出口賦能”專享會
電子煙專委會邀請了全球煙草及新型煙草行業數據分析智庫Tamarind Intelligence公司總經理Tim Phillips以及歐洲合規咨詢公司Wide Compliance公共事務總監Abdullah Afiq對全球電子煙最新市場趨勢進行解讀。
兩位專家從全球電子煙監管政策、全球電子煙市場資訊、以及全球電子煙合規策略等幾個方面進行了分享。要點如下：
（1）美國對調味電子煙的態度不明朗，非法電子煙仍在美國市場盛行；歐盟正在修訂煙草監管框架，預計會有更嚴厲的監管法律，而這種變化很可能會影響到其他區域未來的監管方向；拉丁美洲大國保持著對電子煙的禁止，但電子煙仍大量違法存在于市場；中東及北非地區對電子煙的禁止在被逐漸廢除，立法正在進行；亞太地區大部分國家和地區對電子煙采取的是強監管政策；俄羅斯和中亞大部分國家已經或正在考慮頒布對電子煙的禁令。
（2）從中國出口至美國的電子煙在中國海關和美國海關的報關數據存在巨大差異。例如在2023年中國海關的報關數據顯示出口至美國的電子煙總價值超過30億美金，而美國海關方面的數據只有約5億美金，其中的差值便是以違法方式進入美國的。而這個數據差異在英國卻較小，可能是因為英國的監管更加嚴格。
（3）雖然拉美大國目前是完全禁止電子煙的（如巴西、墨西哥），但電子煙的大量存在已經讓其對電子煙的態度有放寬的趨勢，相較于北美愈加嚴格的監管趨勢，拉美市場前景可觀。
（4）電子煙企業合規問題普遍存在，但由于不同國家和區域的相關法律法規不同，所以針對世界不同區域的電子煙業務的合規問題也不盡相同（例如美國的問題主要在于預市場審批和標簽方面，東南亞的合規問題在于法律與執法的不統一），合規方案要因地制宜。
Tim Phillips和Abdullah Afiq兩位專家的分享增強了電子煙企業對全球各區域電子煙市場的了解。Tim Phillips認為拉丁美洲，尤其是巴西與墨西哥，對電子煙的監管將會逐漸放開，鼓勵中國電子煙企業將拉美市場放入規劃中；Abdullah Afiq則憑借自身對東南亞電子煙法規的了解認為東南亞市場前景廣闊。
二、“美國市場合規動態和指引”直播分享會
“兩個至上”邀請了PMTA方面的業內人士對PMTA最新動態進行了分享和預測，并向電子煙企業發出建議。
美國PMTA的最新動態包括：
（1）CTP已陸續出臺審核指導文件，明確預示PMTA審核會加速；
（2）薄荷口味的PMTA通過，預示著調味產品上市之門已開啟；
（3）FDA已啟動立法，新的立法將強制電子煙產品入境美國時，在海關ACE系統中提交STN號（法案預計2025年初生效執行，FDA立法生效后，STN號將成為產品入關時的基本要求）；
（4）CTP后續將與海關系統數據打通（海關將會對STN號的真偽進行識別）；
（5）美國各州陸續要求進行產品PMTA信息主動登記。
（以上為業內人士介紹的內容，不代表本所律師對有關國家電子煙監管法律方面的建議或者保證，相關企業應自行調查了解目的國電子煙法律法規。）
三、結語
美國是世界第一大電子煙銷售市場，主要由食藥監部門監管電子煙，對電子煙產品提出毒理等方面的驗證要求，申請PMTA的企業要提交大量的實驗數據，涉及的驗證成本極高。有些企業已經提交了25萬頁的申請資料，花費數百萬美元。目前大部分企業難以花費巨額資金申請美國的PMTA，導致大部分企業在美國市場是不合規運行。根據手機行業的經驗，預計未來各家電子煙企業限于上述成本或會主推一兩款產品，形成目前華為、蘋果僅主推一兩款產品的類似布局。合規的市場環境形成之后，必然帶來行業的進一步發展。
本文作者系：
鄭明偉，深圳大學國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務所公司綜合業務委員會主任、權益合伙人；
楊傲宇，香港大學法學學士，美國加州大學爾灣分校法學博士，通過美國加州律師資格考試。
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