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中銀資訊 | 2024年“美國PMTA申請詳細(xì)解讀”聽后感
時間：2024.03.27 作者：中銀律師事務(wù)所
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2024年3月25日下午，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所權(quán)益合伙人鄭明偉律師團(tuán)隊參加了電子煙專委會舉辦的“美國PMTA申請詳細(xì)解讀”專享會。電子煙專委會邀請了某FDA檢測合作公司CEO Tom Beaudet和CSO Vince Angelico博士對電子煙PMTA申請進(jìn)行了介紹并對中國電子煙企業(yè)出口美國提出建議。
在簡要介紹什么是PMTA以及PMTA申請包含哪些內(nèi)容后，Tom Beaudet和Vince Angelico博士主要對PMTA的流程進(jìn)行了講解，要點如下：
（1）準(zhǔn)備基本資料（公司信息、產(chǎn)品信息等）提交PMTA獲得STN碼美國海關(guān)就會放行，準(zhǔn)備時間需2-3個月；
（2）FDA決定是否接受申請(acceptance)，時間為2-3個月，接受后經(jīng)銷商就被默許銷售；
（3）之后要持續(xù)提交實驗數(shù)據(jù)，環(huán)境監(jiān)測及其他證據(jù)來完善PMTA申請，不提交的話FDA有自由裁量權(quán)隨時發(fā)出營銷拒絕令（MDO）；
（4）全部材料提交完成后FDA需要大概6個月時間審查，審查后大概率會發(fā)出整改信，申請人有90天時間回復(fù)；
（5）回復(fù)后FDA決定發(fā)營銷許可令（MGO）還是營銷拒絕令（MDO）；
（6）FDA最終決定前有2-4年的窗口期可以銷售產(chǎn)品。
二位還對中國電子煙企業(yè)做出了以下提示：
（1）FDA在PMTA申請中主要看中產(chǎn)品對已有煙民的益處，對未吸煙者的害處，以及產(chǎn)品制造程序、質(zhì)量、穩(wěn)定性；
（2）不要以逃過FDA監(jiān)管為目的濫用STN碼，F(xiàn)DA監(jiān)管在變嚴(yán)，不要消耗中國企業(yè)的聲譽(yù)；
（3）對調(diào)味電子煙通過PMTA持樂觀態(tài)度。
FDA在2023年10月23、24日關(guān)于PMTA的公眾會議上明確了調(diào)味電子煙是有通過PMTA的可能性，然申請者需提供證據(jù)證明其調(diào)味電子煙產(chǎn)品對成人的益處要超過對青少年的風(fēng)險（詳見“深圳律師全程參加FDA公開會議，F(xiàn)DA對調(diào)味電子煙PMTA審查做出提示”）。
Tom Beaudet和Vince Angelico博士的分享總體對電子煙企業(yè)了解PMTA以及出口美國市場的風(fēng)險是有幫助的。其介紹調(diào)味電子煙能通過PMTA的觀點，還有待實踐證明。從2020年至今，還沒有任何一款調(diào)味電子煙通過PMTA，申請調(diào)味電子煙PMTA的廠商包括了世界四大煙草在內(nèi)的諸多大公司。其中比較典型的例子，英美煙草稱在PMTA申請中提交了超過25萬頁科學(xué)材料，艾維普思稱PMTA申請中提交了超過60萬頁資料，耗費數(shù)千萬美元都沒有能夠使其調(diào)味電子煙產(chǎn)品通過PMTA，可見難度較大。
對于大部分中國電子煙企業(yè)而言，采用跟隨策略，在大公司能拿到調(diào)味電子煙營銷許可之前，或許投入有限預(yù)算，拿到STN碼，獲得銷售窗口期是更加合理的選擇。
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