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中銀資訊 | 2024年“美國PMTA申請詳細解讀”聽后感
時間：2024.03.27 作者：中銀律師事務所
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2024年3月25日下午，北京中銀（深圳）律師事務所權益合伙人鄭明偉律師團隊參加了電子煙專委會舉辦的“美國PMTA申請詳細解讀”專享會。電子煙專委會邀請了某FDA檢測合作公司CEO Tom Beaudet和CSO Vince Angelico博士對電子煙PMTA申請進行了介紹并對中國電子煙企業出口美國提出建議。
在簡要介紹什么是PMTA以及PMTA申請包含哪些內容后，Tom Beaudet和Vince Angelico博士主要對PMTA的流程進行了講解，要點如下：
（1）準備基本資料（公司信息、產品信息等）提交PMTA獲得STN碼美國海關就會放行，準備時間需2-3個月；
（2）FDA決定是否接受申請(acceptance)，時間為2-3個月，接受后經銷商就被默許銷售；
（3）之后要持續提交實驗數據，環境監測及其他證據來完善PMTA申請，不提交的話FDA有自由裁量權隨時發出營銷拒絕令（MDO）；
（4）全部材料提交完成后FDA需要大概6個月時間審查，審查后大概率會發出整改信，申請人有90天時間回復；
（5）回復后FDA決定發營銷許可令（MGO）還是營銷拒絕令（MDO）；
（6）FDA最終決定前有2-4年的窗口期可以銷售產品。
二位還對中國電子煙企業做出了以下提示：
（1）FDA在PMTA申請中主要看中產品對已有煙民的益處，對未吸煙者的害處，以及產品制造程序、質量、穩定性；
（2）不要以逃過FDA監管為目的濫用STN碼，FDA監管在變嚴，不要消耗中國企業的聲譽；
（3）對調味電子煙通過PMTA持樂觀態度。
FDA在2023年10月23、24日關于PMTA的公眾會議上明確了調味電子煙是有通過PMTA的可能性，然申請者需提供證據證明其調味電子煙產品對成人的益處要超過對青少年的風險（詳見“深圳律師全程參加FDA公開會議，FDA對調味電子煙PMTA審查做出提示”）。
Tom Beaudet和Vince Angelico博士的分享總體對電子煙企業了解PMTA以及出口美國市場的風險是有幫助的。其介紹調味電子煙能通過PMTA的觀點，還有待實踐證明。從2020年至今，還沒有任何一款調味電子煙通過PMTA，申請調味電子煙PMTA的廠商包括了世界四大煙草在內的諸多大公司。其中比較典型的例子，英美煙草稱在PMTA申請中提交了超過25萬頁科學材料，艾維普思稱PMTA申請中提交了超過60萬頁資料，耗費數千萬美元都沒有能夠使其調味電子煙產品通過PMTA，可見難度較大。
對于大部分中國電子煙企業而言，采用跟隨策略，在大公司能拿到調味電子煙營銷許可之前，或許投入有限預算，拿到STN碼，獲得銷售窗口期是更加合理的選擇。
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